Neue EU-Medizinprodukte-Richtlinie: Was ändert sich …
Zwar müssen schon jetzt Vorkommnissebei Medizinprodukten, ähnlich wie Nebenwirkungen von Arzneimitteln, gemeldetwerden. Doch derzeit versteht man unter einem Vorkommnis ein schwerwiegendes Ereignisoder eine Fehlfunktion, die für den Patienten lebensgefährlich sein oder einRisiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.
